一、项目基本情况 项目编号：2023-JLDJCN-W3094 项目名称：光纤膀胱测压系统(二次采购) 采购方式：竞争性谈判 预算金额：49.******** 万元（人民币） 最高限价（如有）：49.******** 万元（人民币） 采购需求：光纤膀胱测压系统（二次采购），1项，具体内容详见谈判文件。 合同履行期限：具体详见谈判文件 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：/ 3.本项目的特定资格要求：（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条资格条件：1.具有独立承担民事责任的能力；2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；5.参加政府采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录；6.法律、行政法规规定的其他条件。（二）国有企业；事业单位；军队单位；成立三年以上的非外资独资企业或外资控股企业。（三）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加同一包的采购活动。生产型企业的生产经营地址或者注册登记地址为同一地址的，非国有销售型企业的股东和管理人员（法定代表人、董事、监事）之间存在近亲属、相互占股等关联的，也不得同时参加同一包的采购活动。近亲属指夫妻、直系血亲、三代以内旁系血亲或近姻亲关系。（四）报价供应商及其所报价产品生产厂家均未被列入政府采购失信名单、军队供应商暂停名单，未在军队采购失信名单禁入处罚期内，未被“****信用中国”站列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人。（五）本项目不接受联合体报价。（六）报价供应商按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：报价供应商为所报价产品制造商的，须提供《医疗器械生产许可证》（所报价产品属于二类、三类医疗器械）或第一类医疗器械生产备案凭证（所报价产品属于一类医疗器械）；报价供应商为所报价产品经销商且所报价产品属于三类医疗器械的须提供《医疗器械经营许可证》，所报价产品属于二类医疗器械的须提供《二类医疗器械的经营备案凭证》。（七）报价供应商所报价产品若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：报价产品属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。（八）报价供应商属医疗器械经营企业，按照《医疗器械经营监督管理办法》第三十条规定，报价供应商须具有生产企业或进口产品全国总代理授予的有效代理授权书，非全国总代理直接授权的，须授权链完整，以保证产品可追溯。报价供应商所报价产品为非医疗器械的，可不提供（六）、（七）、（八）所需材料。备注：报价供应商提供的相应证明材料复印件均应符合：内容完整、清晰、整洁，并由报价供应商加盖其单位公章。

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